Lista firm

Agnieszka Buksowicz
ab@apcinstytut.pl
501 192 143
(22) 757 79 39

Nasze usługi:

• Przeprowadzenie pełnego procesu rejestracyjnego produktu leczniczego / wyrobu medycznego w URPL
• Zgłoszenie do obrotu suplementów diety i kosmetyków w odpowiednich urzędach
• Przeprowadzenie niektórych elementów procesu rejestracyjnego
• Tłumaczenie i dostosowanie: ulotek, ChPL, mock-up'ów do wymogów URPL
• Tworzenie w/w od nowa
• Rejestracja Badań Klinicznych w CEBK (Centralna Ewidencja Badań Klinicznych)
• Konsultacje w dziedzinie Regulatory Affairs
• Outsourcing specjalistów Regulatory Affairs

"Wspierać firmy farmaceutyczne w realizacji celów biznesowych poprzez kreatywne i profesjonalne wykorzystanie wieloletniego doświadczenia w branży"

Krótka historia firmy:

APC Instytut jest liderem w grupie firm obsługujących kompleksowo sektor farmaceutyczny. Od 1996 roku współpracujemy z krajowymi i międzynarodowymi koncernami farmaceutycznymi oferując między innymi usługę w zakresie rejestracji produktów leczniczych i wyrobów medycznychAPC Instytut jest członkiem organizacji REGULANET - międzynarodowej sieci zrzeszającej firmy zajmujące się Regulatory Affairs www.regulanet.com APC Instytut jest polskim konsultantem duńskiej firmy TARIUS - prowadzącej międzynarodową bazę aktów prawnych z zakresu produktów leczniczych, biologicznych i wyrobów medycznych www.tarius.com.

W 2006 roku APC Instytut, jako przedstawiciel f-my Lorenz w Polsce, współuczestniczy w realizacji europejskiego projektu EURS (Eurpean Review System) sponsorowanego przez EMEA w URPL. Projekt dotyczy instalacji systemu do przeglądania dokumentacji w formie elektronicznej CTD oraz eCTD.

Doswiadczenie w branzy farmaceutycznej: Tak

Referencje
Astellas Pharma, Cederroth, Hikma Pharmacuticals, Orphan Europe, Passion for Life, ratiopharm, Reckitt Benckiser, Regulanet, Santen OY, Soraya, Tarius Group, Woerwag Pharma

Dział Rejestracji